【年度计划】2019年贵池区药品经营使用监督检查工作计划

2019年，全区药品经营使用监督检查工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以注重防范化解药品经营使用环节风险为根本，强化风险治理，加强监督检查，创新监管方法，深化责任落实，打击违法违规，守住安全底线。

一、完善制度建设，夯实企业主体责任

（一）按照省药监局关于药品经营企业落实 “十必须”主体责任和药品流通各环节追溯体系建设等要求，督导企业落实主体责任，完善药品流通追溯体系。企业依托企业计算机管理系统真实、准确、完整地记录和保存药品追溯信息，实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。

（二）认真贯彻执行省药监局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》，不断深化“放管服”改革要求，对阻碍企业发展的制约因素进行“松绑”，推动药品经营企业转型升级、创新发展，引导企业做大做强，提升总体竞争力。鼓励零售药店向连锁化、规范化方向发展，着力提高全区药品零售企业连锁率。

二、聚焦突出问题，强化日常监管和专项治理

（一）加大隐患排查。各所要采取有效措施，认真组织开展药品经营使用安全风险隐患排查治理工作，要突出重点，做到边检查、边排查、边研判、边治理。对存在的问题要制定整改措施，监督整改到位，对排查发现的重大隐患，特别是不能保证安全的相关企业要责令停业整顿。

（二）加强日常监管。各所应结合药品经营风险分级，科学制定年度检查方案，按照风险等级确定检查频次，对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查，对医疗机构（重点是个体诊所）使用药品质量安全实施全覆盖监督检查。要按月实施、按季度推进，确保年度检查任务按期完成。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

（三）强化飞行检查。要依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等规定，采取随机抽取、突击检查的方式，对通过GSP认证的药品经营企业开展飞行检查。要加大对历次检查存在问题多、投诉举报集中、农村地区和城乡结合部等药品经营企业的飞行检查力度，对检查中发现的违法违规行为，要严肃依法查处。

（四）开展专项整治。各所要结合日常检查、跟踪检查等，认真抓好专项整治工作。一是以执业药师在职在岗、处方药销售为重点，开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治；二是开展疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输专项检查；三是对公立医疗机构执行“两票制”情况开展检查；四是开展对药品零售企业销售以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品，生物制品，中药饮片专项检查；五是开展对个体诊所药品来源合法性、票账货款一致性专项检查。

（五）推进创建达标。各所应认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合对医疗机构药品安全监督检查，持续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成本辖区公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率不低于90%的任务。对已通过验收的医疗机构“规范药房（库）”，要组织复查一次。对质量管理工作滑坡、达不到标准的，责令医疗机构限期整改，整改后仍不符合要求的，取消其“规范药房（库）”资格。

（六）开展流通环节药品抽验。根据全年药品抽验计划，实行“监检结合”，按时完成药品抽验工作任务，对抽验不符合规定的药品，及时依法查处。

（七）加强互联网监管。各所要加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。要明确专人负责网络售药监管工作，完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务。

（八）督查工作落实。药品经营企业、医疗机构全覆盖监督检查已纳入省政府目标考核内容，区局要加强对各所落实药品安全监管工作情况进行督查，确保年度部署的各项任务有序推进，督查结果将作为年度目标任务考核的重要内容。

三、提高防控意识，强化特殊药品监管

强化特殊药品监管、加强药物滥用监测，是禁毒工作的重要内容。各所要切实提高防控意识、强化监管力度、把握监管重点，采取有力措施，严防发生特殊药品流弊。对特殊药品经营企业检查每季度一次，对特殊药品使用单位检查每年不少于一次。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；有关记录、档案是否齐全并按要求保管。

四、强化信息公开，形成监管合力

信息公开既是对消费者最好的保护，也是对违法者最大的震慑，更是监管部门督促企业落实主体责任最大的法宝。各所要在每月25日前将辖区内本月《药品流通监督检查月报表》（附件1）、《药品经营使用监督检查工作进展月报表》（附件2）报区局药品监管科，药品监管科汇总后上报市局，由市局汇总上报省局统一公开。12月20日前，各所要对本辖区药品经营使用监督检查工作进行认真总结并上报区局药品监管科。药品监管科应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（具体见皖食药监药化流秘〔2015〕8号文件），编写全区2019年度药品流通监管状况报告。