摸家底 找问题 赋能医疗器械经营企业良性发展

随着医药经济的发展，医疗器械经营企业数量也逐年增长，为全面掌握辖区内医疗器械经营企业经营状况，市市场监管局将医疗器械摸底排查工作列为一季度重点工作，摸清家底、找准问题，为医疗器械经营企业发展增添了新动能。

一是全面排查，摸清底数。依托“安徽省药品综合监管平台”，将全市689家持证经营企业按照经营场所和行政区划核对划分到所属辖区，通过科所队多级联动、全面梳理排查，清理“僵尸企业”5家，修正持证数与日常监管对象数的偏差，做到了底数清、数字准。

二是严查细管，找准问题。结合“药品安全春风行动”开展现场检查，重点检查质量管理体系是否健全，产品采购、储存和销售行为是否合法合规等。对现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，找出企业问题所在，责令限期改正，一季度共检查医疗器械经营企业206家，找出问题56条，指导企业整改38家。

三是规范经营，促进发展。督促医疗器械经营企业按《医疗器械经营监督管理办法》规定对上一年度许可事项变更情况、质量抽检情况、质量管理规范年度运行等情况逐项开展自查并上报自查报告，2023年度自查报告共上传平台659份。通过企业自查自改，切实压实企业主体责任，完善经营质量管理制度，进一步规范经营行为，促进医疗器械经营企业健康发展。

下一步，市市场监管局将持续加大摸底排查力度，进一步清理“僵尸企业”，消除风险隐患，积极打造良好市场经营环境、护航医疗器械经营企业良性发展，保障人民群众用械安全。