安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程（2023年修订版）

各市、省直管县(市)市场监管局，省药监局各处室、分局，各直属单位：

《安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程(2023年修订版)》,经2023年8月24日省局第65次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

 

  

安徽省药品监督管理局办公室

2023年9月11日

  

(公开属性：主动公开)

  

 

安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程

（2023年修订版）

 

第一章  总则

第一条  为规范我省药品、医疗器械、化妆品投诉、举报、咨询（包括服务诉求、意见建议，下同）处理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等法律法规规章规定，结合我省药品监管工作实际，制定本规程。

第二条  本规程适用于处置自然人、法人或者其他组织向省药品监督管理局（以下简称省局）提起药品、医疗器械、化妆品质量安全方面的投诉、举报、咨询事项,国家药品监督管理局、全国12315平台、12345政务服务热线、省市场监督管理局等交办和移送省局的投诉、举报、咨询事项,省局通过人民网领导留言板等渠道接收的投诉、举报、咨询等事项。

第三条  投诉、举报、咨询管理工作应树立人民至上理念，发挥为民办事、为企服务的职能作用，做到集中接收、分级办理、快速响应、规范高效、依法公正。

第四条  安徽省食品药品信息与举报中心（以下简称“中心”）集中接收省局收到的投诉、举报、咨询事项，负责有关事项的接收、登记、转办、跟踪、协调、汇总、分析等工作。

第五条  省局各处室、分局及直属单位，各市、县市场监督管理部门依职责承担投诉、举报事项的调查处置、业务指导以及处理情况反馈工作。省局各处室和直属单位依职责承担咨询事项的处理工作。

第六条  省局自觉接受社会监督，向社会公布药品、医疗器械和化妆品的投诉、举报、咨询渠道及相关工作规定，并对全省投诉、举报处理情况实施考核。

第七条  省局各处室、分局及直属单位，各市、县市场监督管理部门处理投诉、举报、咨询事项应当严格落实以下制度：

（一）举报奖励制度。鼓励并支持公众举报药品、医疗器械和化妆品违法行为。符合奖励条件的，承办部门和单位应当依据有关奖励制度启动奖励程序;

（二）保密制度。投诉、举报事项接收、登记、处理、跟踪等各个环节，应当依照有关法律法规严格保密。不得与无关人员谈论投诉、举报案件情况；不得私自扣押、销毁投诉、举报材料；不得泄露举报人的相关信息，严禁将举报人信息透露给被举报对象及与举报案件查处无关的人员，但同时包含投诉和举报内容，且投诉处置过程涉及调解的，可以向被举报人提供调解所需信息。

（三）回避制度。与投诉、举报内容，投诉、举报人，或者被投诉、举报对象有直接利害关系的工作人员，应当回避;（四）专职负责制度。承办部门和单位应当依据职责明确具体人员负责投诉、举报、咨询事项处理，加强日常监管工作的衔接，强化统筹处置，有效防范安全风险;

（五）限时办结制度。投诉、举报、咨询承办部门和单位须在规定时限内完成处理事项；

（六）会商分析制度。原则上中心每半年组织省局相关业务处室、分局及直属单位等有关部门和专家召开一次投诉、举报、咨询会商会议，分析总结投诉、举报、咨询工作处理情况，并对各部门承办的投诉、举报、咨询事项进行讲评。

第八条  中心及投诉、举报承办部门和单位工作人员在处置过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者违反本规程造成严重后果的，应当依法追究相关人员责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。

 

第二章  事项接收与分送

第九条  中心集中接收来自以下渠道的药品、医疗器械、化妆品投诉、举报、咨询事项，实行统一编码，分类登记，台账管理：

全国12315平台接转；

12345政务服务热线转办；

人民网留言；

（四）有关部门移送；

（五）省局通过电话、网络、信件、走访、邮箱等渠道接收；

（六）其他渠道接收。

第十条  中心应当建立投诉、举报、咨询电子台账。收到投诉、举报事项后应当及时进行登记，并录入投诉、举报信息管理系统，建立投诉、举报电子档案。（见附件1、2）

登记时应准确记录被投诉、举报对象及地址，反映内容，主要诉求，提出的意见建议，投诉、举报人姓名及联系方式（投诉、举报人未提供或不愿提供个人信息的除外）等。

如投诉、举报人提供材料不完整，应当及时联系投诉、举报人补充材料，并告知接收途径。对采取走访形式的投诉、举报，接诉人员应听取其陈述，询问有关情况，详细记录并与投诉、举报人核实登记内容。

第十一条 对不属于药品监管职能范围的投诉、举报事项，应当依据有关法律法规以书面或者其他能够留存证据的方式告知投诉、举报人。

承办部门和单位应当自收到投诉之日起7个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。（见附件3、4）

承办部门和单位应当自发现举报线索或者收到举报材料之日起15个工作日内予以核查，由负责人决定是否立案。举报人实名举报的，应当自作出是否立案决定之日起5个工作日内告知举报人。（见附件5、6）

第十二条  对不予受理的咨询，中心应当依据有关法律法规以电话或者其他能够留存证据的方式告知咨询人。已经受理的咨询，中心应当在收到承办部门和单位处理意见后及时反馈咨询人。

第十三条  投诉、举报事项具有下列情形之一的，为重要事项:

（一）声称已致人死亡或造成严重伤残、多人伤残等严重后果的;

（二）可能造成严重质量安全隐患的;

（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的;

（四）可能引发系统性、区域性风险的;

（五）涉及疫苗、血液制品、特殊管理药品的；

（六）可能引发较大以上舆情的；

（七）多人集中投诉、举报的；

（八）跨行政管辖区域的。

第十四条  根据属地管辖原则和监管职责分工，中心对接收的有关事项进行研判，属于省局机关处室、分局及直属单位监管职责的投诉、举报事项，中心依据《安徽省药品监督管理局机关处室职能职责》、《关于省药品监督管理局派出机构设置等有关事项的批复》等提出分办建议，报经省局分管局领导或主要领导同意后，分送承办部门和单位处理。属于咨询的事项，中心依据机关处室及各直属单位的职能职责分送承办部门和单位处理。属于市级市场监督管理部门职责的投诉、举报事项，中心依据《安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）》分送承办部门和单位处理。

涉及多个承办部门和单位职责的投诉、举报事项，中心提出分办建议，报经省局分管局领导或主要领导同意后，分送牵头部门和配合部门处理。

第十五条  对于到省局机关处室上门走访的投诉人、举报人、咨询人和寄达省局机关处室的投诉、举报、咨询信件，与本处室业务相关的，咨询事项直接答复，投诉举报事项报请分管局领导同意后直接处理，同时转中心备案登记。

与本处室业务不相关的以及直接到省局办公室上门走访的投诉人、举报人、咨询人和寄达省局办公室的投诉、举报、咨询信件，由省局办公室接待、接收，属于药品监管职能范围的，重要事项经主要领导同意后，交指定部门或单位直接处理，同时转中心登记备案；一般事项经分管局领导同意后，交中心流转分送。不属于药品监管职能范围的，应以适当形式告知投诉人、举报人、咨询人到有关部门办理。

省局各处室或值班人员接到投诉、举报电话后，应当告知投诉、举报人拨打药品投诉、举报热线12315。

第十六条  各类型事项具体分送情况如下：

（一）投诉事项

投诉事项转交被投诉人实际经营地或者住所地市级市场监督管理部门，依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》有关规定处理。

（二）举报事项

1.对无证照生产经营、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、零售单体药店、药品使用单位、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业及使用单位、化妆品经营企业以及互联网第三方平台内经营者违法行为的举报，转交属地市级市场监督管理部门处理。属于重要事项的，转属地市场监督管理部门的同时交省局相关处室阅知。

2.对已取得行政许可的药品、第二和第三类医疗器械、化妆品生产企业，药品批发企业，以及对药物和医疗器械临床试验机构违法行为的首次举报，由属地分局牵头处理。

3.对已取得行政许可的药品、第二和第三类医疗器械、化妆品生产企业，药品批发企业，药物和医疗器械临床试验机构的同一违法行为的二次或多次举报以及重要事项的首次举报，具体分送情况如下：

（1）对药物和医疗器械临床试验机构涉嫌违反有关法律法规规章、临床试验质量管理规范等行为的举报，由许可注册处牵头处理；

（2）对药品（含中药制剂、中药提取物）生产企业以及医

疗机构制剂配制单位涉嫌违反药品生产监管法律法规规章、GMP行为等生产环节问题的举报，由药品生产监管处牵头处理；

（3）对中药饮片生产企业涉嫌违反药品生产监管法律法规规章、GMP行为等生产环节问题的举报，以及对化妆品生产企业涉嫌违反化妆品生产监管法规规章、《化妆品生产质量管理规范》行为的举报，由中药和化妆品监管处牵头处理；

（4）对第二和第三类医疗器械生产企业涉嫌违反医疗器械生产监管法规规章和《医疗器械生产质量管理规范》等生产环节问题的举报，由医疗器械生产监管处牵头处理；

（5）对药品批发企业、互联网销售第三方平台涉嫌违反有关法律法规规章、特殊管理药品经营环节问题的举报由药品医疗器械流通监管处牵头处理；

（6）违法行为证据材料确实充分的，由综合监督处牵头处理；

（7）不属于药品监管部门职责的，由中心移送有管辖权的行政主管部门并告知举报人。

既有投诉又有举报的事项

投诉内容转交属地市级市场监督管理部门；举报内容依据职责划分，交由省局相关处室、分局、直属单位或属地市级市场监督管理部门处理。举报承办部门和单位应当及时将立案情况、核查结果反馈投诉承办部门和单位，为处理投诉事项的赔偿、退款等诉求提供参考依据。

（四）咨询事项

1.关于药物非临床研究、药物和医疗器械临床试验，药品（医疗机构制剂）、医疗器械和化妆品等有关行政审批及备案，行政许可服务政策措施等方面的咨询，由许可注册处牵头处理；

2.关于药品（含中药制剂、中药提取物）生产以及医疗机构制剂配制等质量管理规范，药品生产监管政策措施等方面的咨询，由药品生产监管处牵头处理；

3.关于中药材GAP、中药饮片生产和化妆品质量管理规范，以及中药饮片生产和化妆品监管政策措施等方面的咨询，由中药和化妆品监管处牵头处理；

4.关于医疗器械生产监管法规规章、质量管理规范和监管政策措施等方面的咨询，由医疗器械生产监管处牵头处理；

5.关于药品（含中药）、医疗器械经营质量管理规范和使用相关法律法规，以及监管政策措施等方面的咨询，由药品医疗器械流通监管处牵头处理；

6.关于举报奖励、案件查办等方面的咨询，由综合监督处牵头处理；

7.关于药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策，实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范等方面的咨询，由科技发展处牵头处理；

8.关于药学类高级职称评定、人事招聘等方面的咨询，由人事处牵头处理；

9.关于药品、医疗器械、化妆品与药包材标准和检验等方面的咨询，由省食品药品检验研究院牵头处理；

10.关于执业药师、从业药师和药学专业技术人员的考试、注册、继续教育、资格认证等方面的咨询，由省药学专业技术人员资格认证中心牵头处理；

11.关于药品、医疗器械和化妆品申请许可事项的技术审评、许可检查、GMP符合性检查等方面的咨询，由省审评查验中心牵头处理；

12.关于药品不良反应监测方面的咨询，由省药品不良反应监测中心牵头处理；

13.关于药品监管信息化系统、投诉和举报接收办理等方面的咨询，由省食品药品信息与举报中心牵头处理。

 

第三章  事项承办

第十七条  承办部门和单位收到投诉、举报材料后应当按照有关规定，对投诉、举报线索及时调查核实，依法办理。要有明确结论，认定为查无实据、不予立案、行政处罚或不（免）予行政处罚、终止调查、移送公安或有关行政机关处理等决定且已执行的,为投诉、举报办结。

承办部门和单位应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。

第十八条  承办部门和单位在办理过程中，查明该投诉、举报、咨询事项确不属于承办部门和单位职责范围的，应当及时退回中心，并注明退回原因。

第十九条  承办部门和单位接收投诉事项后，应当按照交办要求处理，自投诉受理之日起45个工作日内办理完成，并将办理结果反馈中心。（见附件7）

承办部门和单位接收举报事项后，应当按照交办要求处理，自立案之日起90日内作出处理决定，并将办理结果反馈中心。（见附件8）

承办部门和单位应当自收到咨询事项之日起10个工作日内提出回复意见并反馈中心。

第二十条  无论是否按期办结，承办部门和单位应在规定期限向中心反馈投诉、举报办理情况。投诉、举报事项由承办部门和单位告知投诉、举报人办理结果，咨询事项由中心在收到承办部门和单位回复意见后反馈咨询人。

第二十一条  特殊情况下，举报事项在核查过程中需要延期的，经承办部门和单位负责人批准，可以延长15个工作日。适用普通程序办理的案件立案后因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内做出处理决定的，经承办部门和单位负责人批准，可以延长30日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由承办部门和单位负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。法律、法规、规章另有规定的除外。

 

第四章  督查督办

第二十二条  中心可以就下列情形对转办的投诉、举报、咨询事项进行督查督办：

（一）未在规定时限内办结的；

（二）未将办理结果反馈中心的；

（三）属于重要投诉、举报、咨询事项的；

（四）其他需要督查督办的情形。

第二十三条  督查督办可通过电话、书面、现场、网络等方式开展。承办部门和单位接到通知后，应当按照督查督办的要求及时办理、限时办结，并报送办理情况。

 

第五章  信息管理

第二十四条  中心应当充分利用投诉、举报信息平台，规范药品、医疗器械和化妆品投诉、举报的接收、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈工作，加强对投诉、举报信息的监测和管控，汇总分析本行政区域的重要投诉、举报事项和热点、难点问题，及时进行预警，提出监管措施和建议，并报送省局。

第二十五条  投诉、举报工作实行定期报告制度。中心应当每季度、半年、年度形成统计分析报告，并在省局办公平台公开。

第二十六条  中心应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，对有保存价值的文字、音像等资料立卷归档，留档备查。

 

第六章  附则

第二十七条  本规程所称的投诉，是指消费者为生活消费需要购买、使用药品、医疗器械和化妆品，与经营者发生争议，请求调查处理该争议的行为。

本规程所称的举报，是指自然人、法人或者其他组织反映生产经营者等主体在药品、医疗器械和化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关质量安全方面存在的涉嫌违法违规行为。

本规程所称的咨询是指自然人、法人或者其他组织提出有关药品、医疗器械和化妆品的监管政策、法律法规、业务流程等方面的问题。

第二十八条  有关时限按照法律、法规、规章、文件规定或者交办确定的时限执行。

第二十九条  以投诉、举报形式进行咨询、政府信息公开申请、行政复议申请、信访、纪检监察检举控告等活动的，不适用本规程，中心应当告知通过相应途径提出。

第三十条  本规程由安徽省食品药品信息与举报中心负责解释。

第三十一条  本规程自公布之日起执行。《安徽省药品监督管理局投诉举报处理工作规程》（皖药监科秘〔2020〕72号）同时废止。

 

 

附件：1.举报单

      2.投诉单

      3.受理告知书

      4.不予受理告知书

      5.举报初查反馈内容（不立案）

      6.举报初查反馈内容（立案）

      7.投诉（已受理）办结反馈内容

      8.举报（已立案）办结反馈内容

 

 

附件1

举报单

 

登记单位			登记时间
	姓名		性别
	年龄		联系电话
	证件类型		证件号码
	住址
	被举报对象		统一社会信用
	联系电话		市场主体类型
	联系地址
	购物方式		商品类型
	举报问题类型
经办人

 

 

 

附件2

投诉单

 

登记单位			登记时间
	姓名		性别
	年龄		联系电话
	证件类型		证件号码
	住址
	被投诉对象		统一社会信用
	联系电话		市场主体类型
	联系地址
	购物方式		商品类型
	商品名称		事发地
	投诉问题类型
	诉求内容
经办人

 

 

附件3

 

受理告知书

 

您好!我局于   年   月   日收到你关于的投诉,经审查,依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定,我单位决定受理。

 

 

附件4

不予受理告知书

      :

您好!我局于    年  月  日收到你关于的投诉,经审查,属以下第[  ]项不予受理的情形,依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定,我单位决定不予受理。

(—)投诉举报事项不属于药品监督管理部门职责,或者本行政机关不具有处理权限的;

(二)法院、仲裁机构、药品监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一投诉举报事项的;

(三)不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的;

(四)除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的;

(五)未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址的;

(六)委托他人代为投诉的,未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址、授权委托书原件以及受托人身份证明的;

(七)法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。特此告知。

 

 

附件5

 

举报初查反馈内容（不立案）

 

 

经查，举报事项不予立案。理由：我局于  （时间  前往   （地点）   进行现场检查/对举报线索进行核查，     （核实情况、依据）   。   （时间）  ，通过   （方式）     将办理情况   （结果）   告知举报人。

 

 

附件6

 

举报初查反馈内容（立案）

 

经审查，举报事项符合立案条件，决定立案。

 

 

附件7

 

投诉（已受理）办结反馈内容

 

我局于   （时间）   前往  （地点）   进行调查，（调查核实情况）    。   （最终办理结果）              。   （时间）    ，通过   （方式）   将办理情况   （结果）   告知投诉。

 

 

附件8

 

举报（已立案）办结反馈内容

 

我局于  （时间）  前往  （地点）  进行现场检查/对举报线索进行核查，  （调查核实情况，包括最终是否立案、举报事项是否属实）  。  （处罚依据）  ，  （具体作出何种处罚，如有罚没款情形，须注明具体金额）  。  （时间）  ，通过  （方式）  将办理情况  （结果  ）告知举报人。