国家免费提供避孕药具质量管理规范

第一章  总则

 

    第一条  为加强国家免费提供避孕药具（以下简称“避孕药具”）的质量管理，保障避孕药具质量安全，维护育龄人群身心健康和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《计划生育技术服务管理条例》和《计划生育药具工作管理办法（试行）》，制定本规范。

    第二条  本规范是避孕药具在流通环节进行质量管理和质量控制的基本准则，适用于所有从事避孕药具管理服务的机构和人员。

    各级避孕药具管理机构、技术服务机构和发放服务点应在避孕药具的采购、验收、储存、调拨、运输、发放和使用等环节采取有效的质量控制措施，保障药具质量安全，并按照国家有关要求建立追溯系统，实现避孕药具可追溯。

第三条  本规范所称“避孕药具”，是指使用财政资金政府集中采购、纳入国家基本公共卫生服务项目、免费提供给育龄人群，用于避免非意愿妊娠的药品和医疗器械。

    第四条  在各级卫生健康行政部门领导下，各级避孕药具管理机构负责本行政区域避孕药具质量管理工作，并负责对下级药具管理机构、技术服务机构和发放服务点的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

    第五条  各级避孕药具管理机构、技术服务机构和发放服务点应按照避孕药具质量风险实行分类管理，并采取相应的质量管理措施。

 

第二章  职责与制度

 

    第六条  从事避孕药具管理的机构，应具有与其供应保障的避孕药具的范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理制度，并建立符合相关质量管理要求的计算机信息管理系统。

从事避孕药具技术服务的机构，应明确避孕药具质量管理岗位职责，设置库房的还应明确验收、储存、养护等岗位职责。

    第七条  避孕药具管理和技术服务机构的法定代表人或负责人是避孕药具质量的主要责任人，应提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，保证相关部门和岗位人员执行避孕药具相关的法规规章及本规范，严格按照本规范要求进行避孕药具的质量管理。

    第八条  避孕药具管理和技术服务机构的质量负责人负责避孕药具质量管理工作，应独立履行职责，在本单位内部对避孕药具质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

    第九条  从事避孕药具管理的机构，其质量管理部门或质量管理人员应履行以下职责：

    （一）组织制订避孕药具质量管理制度，指导、监督制度的执行，对避孕药具质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

    （二）负责收集与避孕药具质量相关的法律、法规及有关规定，并及时更新；

    （三）负责避孕药具质量信息的查询和管理，建立避孕药具质量档案；

（四）参与对避孕药具供货企业、产品合法性及相关证明材料的审核；

（五）负责组织对避孕药具的质量验收；

（六）参与对受托运输的承运方运输条件中质量保障能力的审核；

（七）参与不合格避孕药具确认及处理；

    （八）指导建立计算机信息管理系统中的质量管理，包括质量控制功能、相关操作安全性审核、控制及质量基础数据的建立、更新及维护等；

（九）组织验证、校准相关设施设备（组织计量器具的校准及检定）；

    （十）组织或协助开展避孕药具质量管理培训；

    （十一）报告避孕药具不良反应（事件）；

    （十二）其他应由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。

    第十条  基层从事避孕药具发放工作的人员，应按避孕药具贮藏要求保管药具，对发现的避孕药具的质量问题、不良反应/事件，应及时向有关部门及相关避孕药具管理机构报告。

    第十一条  从事避孕药具管理和技术服务的机构应建立覆盖避孕药具流通全过程的质量管理制度，并保存相关记录和档案，包括以下内容：

    （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

    （二）避孕药具质量文件、记录和凭证管理的规定；

    （三）避孕药具质量信息管理（查询、反馈）的规定；

    （四）避孕药具采购、验收、储存、养护、出库、运输、陈列和发放等环节的质量管理的规定；

    （五）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

    （六）避孕药具流通追溯的规定；

    （七）计算机信息管理系统的管理；

    （八）避孕药具有效期的管理；

    （九）不合格避孕药具管理的规定（包括退换货、召回等）；

    （十）设施设备维护及验证、校准的规定

    （十一）避孕药具报损的规定；

    （十二）避孕药具不良反应/事件报告的规定；

    （十三）避孕药具拆零管理的规定；

    （十四）环境卫生、人员健康管理规定；

    （十五）其他应规定的内容。

 

第三章  人员与培训

 

    第十二条  避孕药具管理和技术服务机构的主要负责人应熟悉药品和医疗器械管理相关法律法规、规章规范，避孕药具的相关知识，以及本规范。

    第十三条  县级以上避孕药具管理和技术服务机构的质量管理人员应具有药学、医学等相关专业学历，熟悉避孕药具质量管理相关的法律法规、规章规范，熟悉所供应的避孕药具的相关知识，具备处理药具采购、储存、运输、发放环节质量问题的能力。验收人员应具有药学、医学或相关专业的学历及基本知识技能。养护保管人员应具有高中以上文化程度及相关知识技能。

    第十四条  乡（街道）、村（社区）从事避孕药具发放服务的人员，应具有高中以上文化程度及相关知识技能，能够按规定做好本级避孕药具的储存、养护和质量保管工作。

    第十五条  县级以上药具管理和技术服务机构应制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，建立培训记录和档案。培训内容应包括相关法律法规、避孕药具专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

    第十六条  质量管理、验收、养护、储存、发放等岗位直接接触避孕药具的人员，应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有相关传染病或者其他可能污染避孕药具疾病的，不得从事直接接触避孕药具的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

 

第四章  质量管理文件与记录

 

    第十七条  质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证等。

    第十八条  应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

    第十九条  应及时审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。

    第二十条  应建立避孕药具采购、验收、养护、出库、委托运输、储运温湿度监测、不合格避孕药具处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

    第二十一条  计算机信息管理系统记录质量数据时，有关人员应按照有关要求，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；质量相关数据的更改应经质量管理部门或质量管理人员审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。

    第二十二条  书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第二十三条  记录及凭证应至少保存5年。

 

 

第五章  设施与设备

 

    第二十四条  县级以上从事避孕药具管理和技术服务的机构应设置与其避孕药具品种、周转量相适应的仓库，存放避孕药具的仓库应符合以下要求：

    （一）仓库储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；

    （二）仓库内外环境整洁、卫生，无污染源；

    （三）仓库内墙、顶部光洁，地面平整，门窗结构严密；

    （四）有与规模相适应、符合卫生要求的验收区；

    （五）有适宜拆零及拼箱发货的工作场所；

    （六）有符合要求的消防、安全设施；

    （七）有专用存放不合格避孕药具的场所；

    （八）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施（装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净）。

    第二十五条  设置仓库的乡级从事避孕药具管理和服务的机构，其仓库应符合第二十四条的规定。

    第二十六条  避孕药具仓库应具有以下设备：

    （一）能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备；

    （二）避孕药具与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

    （三）避光、通风、防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备；

    （四）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

    （五）符合安全用电要求的照明设备；

    （六）自动监测、记录库房温湿度的设备；

    （七）用于适宜拆零和拼箱发货操作及复核的设备。

    第二十七条  应对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

    第二十八条  应按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

    第二十九条  从事避孕药具管理和服务的机构，应建立能够符合避孕药具全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，实现避孕药具可追溯。计算机信息管理系统应符合以下要求：

    （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

    （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

    （三）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

    （四）具有避孕药具业务票据生成、打印和管理功能；

    （五）具有记录避孕药具产品信息（名称、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号、生产日期、有效期限或失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

    （六）具有包括采购、收货、验收、储存、养护、出库、复核、检查、使用等各流通环节的质量控制功能，能对各流通环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

    （七）具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括本规范中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容；

    （八）具有对近失效期的避孕药具质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能； 

    （九）具有对避孕药具供货企业和避孕药具的合法性、有效性审核控制功能；

    （十）具有对库存避孕药具的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止避孕药具过期。

    第三十条  计算机信息管理系统的数据维护与保存应符合以下要求：

    （一）质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容；

    （二）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门或质量管理人员审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；

    （三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；

    （四）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。备份数据应存放在安全场所，记录类数据的保存时限应符合本规范第二十三条的要求。

    第三十一条  各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

    第三十二条  通过计算机信息管理系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机信息管理系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

 

第六章  采购与收货

 

    第三十三条  省级避孕药具管理机构应从具有合法资质的生产企业采购避孕药具，采购前应审核并留存生产企业的合法资质、所采购避孕药具的合法性文件，并获取加盖生产企业公章原印章的相关证明文件，包括：

    （一）营业执照复印件；

    （二）生产许可证复印件；

    （三）药品GMP证书复印件；

    （四）药品注册批件（批准文号）、医疗器械产品注册证复印件；

    （五）生产企业投标委托代理人身份证复印件，加盖生产企业原印章的授权委托书原件。授权书应载明授权的品种、地域、期限，注明委托代理人的身份证号码。

    第三十四条  省级避孕药具管理机构应建立并执行对药具生产企业的供应商审核制度，索取、查验避孕药具生产企业的合法资质、产品质量标准（或技术要求/注册标准）、产品检验报告、包装以及标签等信息资料，并及时更新，制定避孕药具流通质量追溯规定。

    必要时，可以派员对避孕药具生产企业进行现场核查，对其质量管理情况进行评价。

    第三十五条  避孕药具政府采购文件的技术需求、评审标准和合同范本中均应有反映质量要求的内容：评审标准中设定的评审因素应与质量要求相对应和关联，并量化到相应区间；合同范本中应约定履约质量验收所采取的主要措施。

    第三十六条  避孕药具的采购合同应包含以下质量条款：

    （一）约定双方质量责任，以保证药具安全；

    （二）列明避孕药具的名称、规格（型号）、生产企业、产品注册证号等；

    （三）结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定；

    （四）产品质量符合质量标准，符合采购需求提出、附加的相关质量要求；

    （五）产品包装、标签、说明书符合国家有关规定；

    （六）产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告；

    （七）合同产品交付期间，若产品质量标准发生版本更新，生产企业应及时提供产品质量标准的最新有效版本并加盖公章；若生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件发生变更，生产企业应及时提供资质文件的复印件并加盖公章。

    第三十七条  省级避孕药具管理机构应组织对交付的避孕药具进行验货质量抽样检验。

    第三十八条  不得购进和使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的避孕药具。

    第三十九条  应按照规定的程序和要求对到货避孕药具逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。

    第四十条  避孕药具到货时，收货人员应核实运输方式及产品是否符合要求，并对照随货同行单（票）和相关采购记录核对到货的避孕药具。交货和收货双方应对交运情况当场签字确认。对不符合要求的避孕药具应立即报告质量管理人员并拒收。

    随货同行单（票）应包括供货生产企业的生产企业许可证号、避孕药具的名称、注册证号、剂型、规格（型号）、生产批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货生产企业避孕药具出库专用章原印章。

    第四十一条  收货人员对符合收货要求的避孕药具，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

 

 

第七章  验收、储存与养护

 

    第四十二条  从事避孕药具管理服务的机构应开展避孕药具入库验收、储存、在库养护及检查等质量管理工作。

第四十三条  在仓库中储存避孕药具，应按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、待发货区、退货区等，并采用色标管理明显区分，绿色为合格品区、发货区，黄色为待验区、退货区，红色为不合格品区。

    第四十四条  避孕药具入库应进行入库质量验收，包括以下内容：

    （一）验收人员应对避孕药具的外观、包装、标签、说明书以及相关的合格证明文件等逐一进行检查、核对，并做好验收记录；

    （二）避孕药具验收合格后进入合格品库（区），留待调运、发放；

    （三）应建立入库记录，验收合格的避孕药具应及时进行入库登记；验收不合格的药具，应注明不合格事项，放置在不合格品区，按照合同规定采取处置措施。

    第四十五条  验收记录应包括避孕药具的名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、到货数量、到货日期、同批号的检验报告书、验收合格数量、验收结果等内容。宫内节育器还应记录灭菌批号。

    验收记录应真实、完整、准确地记录进货查验情况。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。

    进货查验记录保存时限应符合本规范第二十三条的要求。

    第四十六条  应根据避孕药具的质量特性进行合理储存，并符合以下要求：

    （一）按说明书（贮藏项下描述对应的规定）或者包装标示的温度要求储存避孕药具；包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

    （二）储存避孕药具相对湿度为35%～75%；

    （三）储存避孕药具应按照要求采取避光、遮光、通风、防火、防盗、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施；

    （四）搬运和堆垛避孕药具应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏避孕药具包装；

    （五）应按规格、批号堆码，不同批号的药具不得混垛，垛间距不小于5cm。药具与库房内墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；

    （六）按照避孕药具的贮存要求分库（区）、分类存放，避孕药、避孕套、宫内节育器应分开存放，外用避孕药与其他避孕药分开存放；

    （七）拆除外包装的零货避孕药具应集中存放；

    （八）储存避孕药具的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损；

    （九）未经批准的人员不得进入避孕药具储存作业区，储存作业区内的工作人员不得有影响避孕药具质量的行为；

    （十）避孕药具储存区内不得存放与储存管理无关的物品。

    第四十七条  养护人员应根据仓库条件、外部环境、避孕药具有效期要求等对在库避孕药具进行定期养护和检查，主要内容是：

    （一）检查并改善储存与作业流程；

    （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

    （三）每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；

    （四）对库存避孕药具的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立养护和检查记录。

    第四十八条  应对库存避孕药具有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的避孕药具应禁止出库，放置在不合格品区，然后按规定进行处理，并保存相关记录。

    第四十九条  在验收或养护中，发现质量可疑避孕药具，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送检验机构进行检验，同时暂停发放该批避孕药具，待检验结果做出后再进行相应处理。

 

第八章  出库、验发与运输

    第五十条  避孕药具出库应进行核对和质量检查，以确保避孕药具质量合格、数量准确。出库原则是“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。 

    第五十一条  避孕药具出库质量核对应做好记录，内容包括：发货去向、品名、规格（型号）、生产企业、生产批号、数量、出库日期、质量状况、复核人员等。

    出库验发记录保存时限应符合本规范第二十三条的要求。

    第五十二条  避孕药具出库验发时，发现以下情况不得出库，并及时通知相关业务部门处理：

    （一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等；

    （二）包装标签脱落、包装标识字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

    （三）包装内有异常响动或者液体渗漏；

    （四）已超出有效期；

    （五）存在其他异常情况的避孕药具。

    第五十三条  避孕药具拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标识。

    第五十四条  运输避孕药具，应根据避孕药具的包装、质量特性并结合车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

    第五十五条  避孕药应使用封闭式货物运输工具。

    第五十六条  委托运输避孕药具，应与承运方签订运输协议，明确避孕药具质量责任。

 

第九章  发放与使用

 

    第五十七条  从事避孕药具技术服务的机构应建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用宫内节育器前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，检查的内容包括：直接接触宫内节育器的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

    第五十八条  从事避孕药具技术服务的机构对植入宫内节育器应建立使用记录，并永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

    第五十九条  避孕药具自助发放机投放或管理机构应加强对自助发放设备内避孕药具的质量管理，安置在室外的避孕药具自助发放机须安装遮阳、挡雨设备。在环境温度30℃～40℃时，发放机内存放的避孕套应不超过十天的发放量；在环境温度超出0～20℃范围时，应停止发放外用避孕药；口服避孕药不得放置自助发放机内发放。

    第六十条  通过互联网配送形式发放的避孕药具应遵守国家药品监督管理局制定的相关监督管理办法，并有完整的发放记录，实现发放记录可追溯。发放记录应保存至产品有效期满后二年。

    第六十一条  应按照国家有关药品/医疗器械不良反应报告制度的规定，及时报告发现的避孕药具不良反应/事件信息。

    第六十二条  发现避孕药具有质量问题，应及时采取措施，控制和收回存在安全隐患的避孕药具，做好召回记录，并按有关规定报告。

    第六十三条  避孕药具管理和技术服务机构在药具发放、使用过程中，应向本辖区负责组织避孕药具政府集中采购的药具管理机构反馈避孕药具的质量信息及使用效果，保障育龄人群使用药具的质量安全。

 

第十章  附 则

 

    第六十四条  本规范下列术语的含义是：

    （一）首供企业：采购避孕药具时，与省级组织政府集中采购的药具管理机构首次发生供需关系的避孕药具生产企业。

    （二）首供品种：省级组织政府集中采购的药具管理机构首次采购的避孕药具。

    （三）原印章：省级组织政府集中采购的药具管理机构，向供货生产企业索要的、为证明供货生产企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、质量管理专用章、避孕药具出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

    （四）待验：对到货、退货后退回的避孕药具采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

    （五）零货：拆除了用于运输、储存包装的避孕药具。

    （六）拼箱发货：将零货避孕药具集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

    （七）拆零：将避孕药具最小包装拆分。

    第六十五条  本规范由国家卫生健康委药具管理中心负责解释。

    第六十六条  本规范自印发之日起施行，由原国家人口计生委药具发展中心2007年1月1日印发的《全国计划生育药具质量管理规范（试行）》同时废止。